体外诊断***证办理需要多少钱-【时事通】-濮阳体外诊断***证

设施，设备要求

① 仓库、冷库区域划分（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区）；

② 仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板；温湿度计；

③ 至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。

④ 计算机信息管理系统

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三类——***药监局办理***器械许可证

第三类***器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的***器械，比如常见的输液器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT等，其产品和生产经营活动分别由***总局、省级食品***监管部门和设区的市食品***监管部门实行许可管理，体外诊断***证***需要多少钱，分别发给《***器械注册证》、《***器械生产许可证》、《***器械经营许可证》。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

1.应当具有与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，体外诊断***证***所需资料，或者约定由第三方提供技术支持；

2.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

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