






强化宣传培训,营造良好氛围
各省级食品***监管部门要加强行政区域内检查员***建设和检查能力建设,规范检查工作流程,规范检查员的聘用、培训和考核,检查员必须由省级食品***监管部门***培训并考核合格后方可上岗,并进行持续培训。总局将继续推进******器械检查员***建设,并指导和协助地方不断提升检查员的业务水平和综合能力。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。二类申请备案所需材料: 1.第二类***器械经营备案表; 2.企业营业执照和***机构代码证复印件; 3.企业法定代表人或负责人身份学历i证明; 4.企业***机构与部门设置说明; 5.经营范围、方式说明; 6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件; 7.经营场所、库房地址的设施、设备目录; 8.经办人***证明; 9.申请材料真实性的承诺材料,***器械二类经营许可证办理价格,法人签字盖章; 10.其他证明材料。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务,南阳***器械二类经营许可证,已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
项目立项审核
1、对送审材料内容进行初步审核;
2、药监局***组对项目可行性进行分析签署立项意见,***器械二类经营许可证***流程,均签认同意后确定立项
3、药监局、申办者和临床科i室共同商定项目PI;
4.PI提出研究小组成员,建立研究团队;
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