被抽检项目不符合标准规定的***器械产品，涉及7家***器械生产企业的4个品种7批（台）。具体为：
（一）***衣3家企业3批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的1批次一次性使用***衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用***衣，抗渗水性（产品非关键区域）、拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新疆懿菲贸易有限公司生产的1批次一次性使用***衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
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CRO业务纵向一体化趋势明显加速。国内CRO龙头企业如药明康德、泰格医i药、博济医i药等，开始通过***、并购的方式，拓展产品线及服务。另外随着国内好的CRO企业上市，体外诊断***证怎么注册，大量资金涌入CRO产业，并购整合或将加速，体外诊断***证办理流程，产业集中度将加强。
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在监督检查中，发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，应当依照《条例》第六十六条进行处罚；对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《条例》第六十七条进行处罚。要通过公开检查结果、***违i法违规企业等形式，形成《规范》实施的高压态势，督促生产企业落实主体责任。
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