[时事通](图)-体外诊断***证去哪办理-许昌体外诊断***证

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审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《河北省***器械经营企业资格认可实施细则》***验收。符合法定条件、标准的，体外诊断***证去哪办理，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉i讼的权利。

办理时限：30个工作日。

公示、制证、送达

行政许可决定在河北省食品***监督***网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

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***器械经营许可证分类： 1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械； 2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的***器械； 3.三类：植入***;用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。 目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的***器械经营许可证。

***器械的分类： 1.一类***器械：***刀柄和刀片、普通止血钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、***衣、***帽、口罩、***垫单、***洞巾、检查手套，指套、洗耳球、气垫，圈、集尿袋、引流袋等；

二类***器械：如体温计、助昕器、制氧机、避孕套、***针、心电诊断仪器光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、***脱脂棉、***脱脂纱布等；

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2018年二类***器械备案要求，体外诊断***证办理条件，根据《***器械监督管理条例》凡是从事二类***器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品***监督管理部门备案，二类***器械是具有中度风险，许昌体外诊断***证，需要控制管理以保证其安全、有效的***器械。如：***缝合针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、***针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

一、二类***器械备案要求

　　1.商用性质办公80平，而且仓储60平

　　2.3名******人员为企业负责人

　　3.产品经营目录

　　注：符合以上3点，基本上就可以办理二类***器械备案

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