伦i理委i员会审核
申请者按照“***器械临床试验伦i理审查指南”要求进行材料准备及相关工作，体外诊断***证***价格，将伦i理申报材料交伦i理委i员会进行伦i理审评，***终将“审批意见”交药监局办公室秘书存档。
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1.应当具有与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
2.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
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