时事通(图)-体外诊断***证审批-濮阳体外诊断***证

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生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明***、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免yi源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

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网上申报具体如下：可从国 家食品***监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“***器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下i载接口，申请企业可下i载使用。申请办理许可备案事项时，濮阳体外诊断***证，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

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