【时事通】(图)-体外诊断试剂证代办流程-焦作体外诊断试剂证

人员要求

配备建立与公司规模相适应的人员；

质量管理人，焦作体外诊断试剂证，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历

经营6846（不含助听器）或6877的，至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，体外诊断试剂证代办流程，至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。

【时事通】公司致力于成为医疗器械生产商以及代理商专业化、商业化的信息咨询平台，以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的法规及技术支持，并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。

加强组织领导，做好统筹规划

各省级食品药品监管部门应高度重视《规范》实施工作，体外诊断试剂证如何注册，充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全保证水平的重要意义，掌握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保《规范》实施各项工作落到实处。

三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、一一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册医疗器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。