广州安思泰企业管理咨询有限公司
移动电话:18026411820 15914457818李经理
***电话:020-87041395
地址:广州市天河区华观路1993号之三644房
(1)持有本企业的《***器械注册证》
(2)符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的***器械的,应当符合***标准、行业标准和***有关规定;
(3)符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产***器械相适应的***能力,并掌握***有关***器械监督管理的***、***和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证***器械质量的管理制度;
(5)符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的***器械相适应的***服务能力;
(6)符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与***器械生产和经营有关的***、***、规章和有关技术标准。