广州安思泰企业管理咨询有限公司
李先生
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***器械注册代理***咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头,广州安思泰企业管理咨询有限公司是国内***于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等
***代理***器械注册咨询,广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门等地二三类***器械生产许可,100%通过。
一、许可内容
《***器械经营企业许可证》
二、设定许可的***依据
1.《***器械监督管理条例》;
2.《***器械经营企业许可证管理办法》。
三、许可数量
无
四、许可条件
1.企业内应配备具备相应职称、熟悉***及地方有关***器械监督管理的***、规章,具有一定管理能力的专职人员;
2.具有相应的经营场地及环境;
3.具有相应的质量管理人员;
4.具有对经营产品进行培训、维修等***服务的能力;
5.应根据***及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;
6.应收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械监督管理的***、规章及专项规定;
7.具体条件可对照《广东省***器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。
五、申请材料
申请人向省食品***监督***提出开办申请,并提交如下材料:
1.《***器械经营企业许可证申请表》一式2份;
2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
3.申请报告;
4.营业场所、仓库平面图;
5.房屋产权或使用权证明;
6.拟办企业负责人、质量管理人的***、学历或者***明复印件及个人简历;
7.技术人员一览表及学历、***书复印件;
8.质量管理文件目录;
9.仓储设施设备目录;
10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
六、申请表格及文件***
《***器械经营企业许可证申请表》;
《广东省***器械经营企业现场检查验收标准(试行)》
《企业质量管理人简历表》
《***技术人员一览表》
可在省食品***监督***网站(da.)***
七、材料要求
1.申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,按顺序装订成册。
2.产品范围按2002年******监督***印发的《***器械分类目录》一级目录填写。
八、许可程序
申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品***监督******现场检查-----省食品***监督***审批----窗口领取审批结果
九、许可时限
自受理申请之日起30个工作日
十、许可***及有效期
《***器械经营企业许可证》,有效期五年。
十一、许可的***效力
凭《***器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《***器械经营企业许可证》的,不得经营二、三类***器械产品。***代理***器械注册咨询,广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门***器械生产许可,100%通过。