广州安思泰企业管理咨询有限公司
联系人：李志光
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理条件
1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布***器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《***器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的***器械，申请人可以直接向***食品***监督管理总局申请第三类***器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向***食品***监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）
2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业（***器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新***器械特别审批程序审批的或符合***器械注册人制度试点要求的产品除外。
4、办理***器械注册事务的人员应当具有相应的***知识，熟悉***器械注册或者备案管理的***、***、规章和技术要求，如：《***器械监督管理条例》、《***器械注册管理办法》、《***器械分类规则》、《关于进一步做好***器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布***器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《***器械临床试验规定》、《***器械临床评价技术指导原则》、《***器械说明书和标签管理规定》、食品***监管总局关于实施《***器械注册管理办法》和《体外诊断***注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
5、申请人申请注册，应当遵循***器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
7、纳入广东省***器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件：
（1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员
（2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；
（3）应当配备专职的***事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的***背景和工作经验，并不得相互兼职；
（4）具备***器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；
（5）具备承担***器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。
注：************人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关***认证企业，在办理第二类***器械产品注册时，可参照《广东省***监督***第二类***器械优先审批程序》办理。