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ISO9001：2008 质量管理体系要求
１ 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的***规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的***要求的产品；
b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的******要求， 旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。
注 2：******可表述为法定要求。
1.２应用
本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的***。 当本标准的任何要求由于***及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第 7 章中那些不影响***提供满足顾客和适用***要求的产品的能力和责任的 要求，否则不得声称符合本标准。
２ 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准***新版本的可能性。 ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语
３ 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2005 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 *** 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。 ***质量技术监督局 2008—XX—XX 批准 2008—XX—XX1 实施 5ISO9001：2008（DIS 稿） 4 质量管理体系
4.1 总要求
***应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
***应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在***中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； ***应按本标准的要求管理这些过程。 注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；
注 2：4.2 采购条款的要求也可适用于外***程。 针对***所外包的任何影响产品符合性的过程，***应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)***为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4）
注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注 3：不同***的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) ***的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。
4.2.2 质量手册
***应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款
4.2.4 的要 求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 6ISO9001：2008（DIS 稿） b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4 记录的控制
应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制。
5 管理职责
5.1 管理承诺 ***高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据： a)向***传达满足顾客和******要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点 ***高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。
5.3 质量方针： ***高管理者应确保质量方针： a)与***的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在***内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标 ***高管理者应确保在***的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需 的内容[见 7.1a)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划 ***高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
1.1 总则
本标准为有下列需求的***规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的***要求的产品；
b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的******要求， 旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。
注 2：******可表述为法定要求。
1.２应用
本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的***。 当本标准的任何要求由于***及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第 7 章中那些不影响***提供满足顾客和适用***要求的产品的能力和责任的 要求，否则不得声称符合本标准。
２ 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准***新版本的可能性。 ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语
３ 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2005 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 *** 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。 ***质量技术监督局 2008—XX—XX 批准 2008—XX—XX1 实施 5ISO9001：2008（DIS 稿） 4 质量管理体系
4.1 总要求
***应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
***应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在***中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； ***应按本标准的要求管理这些过程。 注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；
注 2：4.2 采购条款的要求也可适用于外***程。 针对***所外包的任何影响产品符合性的过程，***应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)***为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4）
注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注 3：不同***的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) ***的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。
4.2.2 质量手册
***应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款
4.2.4 的要 求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 6ISO9001：2008（DIS 稿） b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4 记录的控制
应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制。
5 管理职责
5.1 管理承诺 ***高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据： a)向***传达满足顾客和******要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点 ***高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。
5.3 质量方针： ***高管理者应确保质量方针： a)与***的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在***内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标 ***高管理者应确保在***的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需 的内容[见 7.1a)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划 ***高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。