广州安思泰企业管理咨询有限公司
李生 18026411820 020-87041395
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广州市天河区华观路1933号碗万科云C－644房
近几年来，***对***器械管理非常严格，办理***器械资质认证的门槛越来越高，审查的条件和要求也是高标准。企业不熟悉不***此类的申报流程与申报材料，拖上几个月甚至一年都拿不到***器械资质认证，从而影响了企业的正常生产经营活动，对企业造成了经济损失。我公司***于***器械生产、经营企业许可证，产品注册证，企业ISO9001，ISO13485认证等咨询服务。
广州市安思泰***管理有限公司***提供***器械经营许可证代理咨询服务，有***技术辅导群体，精通申报***器械经营许可证流程，熟悉***和地方有关******，知悉***新***前沿有关政策信息，有强大的资质深厚的***顾问群作后盾，为企业有效地作出***器械经营许可证申报程序和资料。
经营企业许可证行证许可条件：
1、企业法人代表、企业负责人、质量负责人应无《***器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人应有***认可的相关***学历或职称，具有依法经过资格认定的***技术人员。如质量管理人应在岗在职，不得在其他单位兼职。
3、具有与经营规模、经营范围相适应的经营场所。
4、具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件（包括储存设备、设施等）。
5、具有对经营产品进行技术培训、***服务的能力。
6、应根据***和地方的有关规定，建产健全的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械监督管理的***、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办***器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》验收合格。
经营企业许可证申请资料的要求：
1、经营企业提交的《***器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
2、《***器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年******监督***印发的《***器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的***明、学历***明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、***明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、***明或***明应有效；
7、企业应根据自身实际建立***器械质量管理档案或表格。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供货方档案；（5）用户档案；（6）进货、验收、出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关******的规定）；（7）不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表（另附文件）。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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广州市天河区广汕二路天河软件园凤凰园区2F/A210
广州市安思泰***器械管理咨询***为广东省内***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册代理***、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等， 我们可以提供：a、指导建立***机构；b、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度；c、指导填报申报材料；d、指导改进生产现场；e、指导质量管理体系运行；f、开展许可证模拟审查服务；g、讲解许可证审查中的注意点；h、帮助通过上级有关部门***的现场审查；i、指导不合格项的整改；j、确保如期获得生产许可证, ***器械产品注册证。
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提供***器械注册证，***器械注册证辅导咨询，***器械注册证资料编写。 可根据客户不同的需求及要求，进行全程或部分辅导， 可提供全程代理***，也可提供资料编写等服务 ，客户的满意是我们的***大追求。***器械注册证的办理流程：1.初步了解客户的需求，确定服务内容及服务方式2.确定合作意向，签订合同3.按照合同约定履行服务，帮客户在***快的时间拿到***器械注册证 我们的***器械注册证辅导老师拥有多年***器械资质申办经验，申办的方案将全部从企业的发展角度出发，与客户保持即时沟通。 我公司可代理一类***器械注册证，二类***器械注册证，三类***器械注册证等，制订***器械产品技术标准，进行生物学评价等。
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