广州安思泰企业管理咨询有限公司
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医疗器械注册代理代办咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头，广州安思泰企业咨询管理有限公司是国内专业于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等
代办代理医疗器械注册咨询，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门医疗器械生产许可，100%通过。。一类医疗器械注册的办理程序：
一、申请
①受理（企业填交《一类医疗器械注册申请表》）。
②医疗器械生产企业资格证明。
③适用的产品标准及说明。
④产品全性能检测报告。
⑤企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
⑥医疗器械说明书。
⑦产品质量跟踪报告（适用于重新注册）。
⑧原医疗器械注册证书（适用于重新注册）。
⑨所提交材料真实性的自我保证声明。代办代理医疗器械注册，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门，100%通过。
二、受理
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本单位职权范围的，填写《不予受理决定书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、对申请材料不符合标准且即时更正的，填写《行政许可事项补正材料通知书》，将需要补齐、补正材料的全部内容一次告知申请人。
4、对申请材料符合标准，填写《行政许可事项受理通知书》
三、行政审批
1．企业提出申请，并提交申请材料。
2．市局医疗器械科对申请企业提供的材料予以确认，作出是否受理注册的决定。
3．在收到全部注册资料后（如材料不全，当天或5日内一次性告知），开具受理通知书，并在三十个工作日内，作出是否给予注册的决定。并提交局长办公会进行审查，对审查后批准的一类医疗器械发给产品注册证书；不予注册的，书面说明理由。代办代理医疗器械注册，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门，100%通过。
代办代理医疗器械注册，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门，100%通过。我司在一类医疗器械注册代理代办过程中提交的服务如下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、跟踪注册进程
7、医疗器械注册资料整理并递交受理
8、医疗器械注册标准制定与调整
专业代理全国各地医疗器械注册证，一类医疗器械注册，二类医疗器械注册，医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证等。化妆品生产许可证，化妆品卫生许可证医疗器械注册代理代办咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头，广州安思泰企业咨询管理有限公司是国内专业于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等代办代理医疗器械注册咨询，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门医疗器械生产许可，100%通过。】
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