广州安思泰企业管理咨询有限公司
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***器械注册代理***咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头，广州安思泰企业管理咨询有限公司是国内***于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等
***代理***器械注册咨询，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门等地二三类***器械生产许可，100%通过。
一、许可内容
《***器械经营企业许可证》
二、设定许可的***依据
1．《***器械监督管理条例》；
2．《***器械经营企业许可证管理办法》。
三、许可数量
无
四、许可条件
1．企业内应配备具备相应职称、熟悉***及地方有关***器械监督管理的***、规章，具有一定管理能力的专职人员；
2．具有相应的经营场地及环境；
3．具有相应的质量管理人员；
4．具有对经营产品进行培训、维修等***服务的能力；
5．应根据***及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
6．应收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械监督管理的***、规章及专项规定；
7．具体条件可对照《广东省***器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。
五、申请材料
申请人向省食品***监督***提出开办申请，并提交如下材料：
1．《***器械经营企业许可证申请表》一式2份；
2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
3．申请报告；
4．营业场所、仓库平面图；
5．房屋产权或使用权证明；
6．拟办企业负责人、质量管理人的***、学历或者***明复印件及个人简历；
7．技术人员一览表及学历、***书复印件；
8．质量管理文件目录；
9．仓储设施设备目录；
10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
六、申请表格及文件***
《***器械经营企业许可证申请表》；
《广东省***器械经营企业现场检查验收标准（试行）》
《企业质量管理人简历表》
《***技术人员一览表》
可在省食品***监督***网站（da.）***