榜首条 为进一步深化卫生行政批阅制度改革，标准消毒产品的出产运营行为，确保用于***病防治的消毒产品的有用性、安全性，根据《中华人民共和国***病防治法》、《消毒办理办法》和有关规则，制定本规则。
第二条 依照消毒产品用途、运用对象的***程度实施分类办理。
榜首类是具有较高***，需要严格办理以确保安全、有用的消毒产品，包含用于***器械的高水平***和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜***，生物指示物、灭菌作用化学指示物。第二类是具有中度***，需要加强办理以确保安全、有用的消毒产品，包含除榜首类产品外的***、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是***程度较低，实施惯例办理能够确保安全、有用的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品触及不同类别时，应当以较高***类别进行办理。
第三条 本规则适用于在中华人民共和国境内出产、运营的不需要行政批阅的榜首类、第二类消毒产品。
第四条 产品职责单位应当在榜首类、第二类消毒产品初次上市前自行或许托付第三方进行卫生安全点评，并对点评成果担任。卫生安全点评合格的消毒产品方可上市出售。
产品职责单位是指依法承当因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿职责的单位或个人。国产产品职责单位为出产企业，托付出产加工时，特指托付方；进口产品的职责单位为在华职责单位。
第五条 卫生安全点评内容包含产品标签（铭牌）、说明书、查验陈述（含定论）、企业标准或质量标准、国产产品出产企业卫生答应资质、进口产品出产国（区域）答应出产出售的批文状况。其间，***、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包含产品配方，消毒器械还应当包含产品首要元器件、结构图。
第六条 消毒产品的配方应当与实践出产的共同，配方的书写格式和要求见附件1。
第七条 消毒产品原材料的等级、纯度和消毒器械首要元器件等原材料要求应当契合相应消毒产品卫生标准、技能标准和企业标准的要求。
第八条 消毒器械的结构图应当与实践出产产品的结构共同，并标明首要元器件称号、技能参数和数量。
第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当契合《消毒产品标签说明书办理标准》和相关卫生标准的要求。
第十条 产品职责单位在对消毒产品进行卫生安全点评时，应当对消毒产品进行查验，并对样品的真实性担任。所有查验项目应当运用同一个批次产品完成（查验项目及要求见附件2）。
第十一条 消毒产品的查验应当在具有相应条件的消毒产品查验***进行。消毒产品查验***应当契合消毒办理的有关规则，经过实验室资质认定，在同意的查验能力范围内从事消毒产品查验活动。
消毒产品查验***应当遵从有关法令、***及本规则，根据消毒产品卫生标准、技能标准和查验标准展开查验，出具查验陈述（含定论），对查验数据和成果的真实性、准确性担任。假如卫生标准、技能标准没有明确查验办法，可依照企业标准进行查验。
对出具虚伪查验陈述或许疏于办理难以确保查验质量的消毒产品查验***，给予严肃处理。
第十二条 有下列景象之一的，应当对产品从头进行查验：
（一）实践出产地址搬迁、另设分厂或车间、转托付出产加工的。其间，***和抗（抑）菌制剂应当进行有用成分含量测定、原液稳定性实验、pH值测定；消毒器械应当进行首要灭菌因子强度测定，不具有灭菌因子测定条件的应当进行模仿现场实验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行色彩改动状况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；
（二）***、抗（抑）菌制剂延伸产品有用期的，应当进行有用成分含量、pH值、一项抗力***强的微生物杀灭（或按捺）实验和稳定性实验；运用原送检样品的只需做稳定性实验；
（三）***、消毒器械和抗（抑）菌制剂添加运用范围或改动运用办法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或按捺）和毒理实验。
第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当契合下列要求：
（一）***、抗（抑）菌制剂产品标准应当包含原材料卫生质量要求（包含等级、纯度）、技能要求（包含感官目标、理化目标、微生物学目标、杀灭微生物目标）及其查验办法、型式查验项目、出厂查验项目等；消毒器械标准应当包含称号与型号、原材料、首要元器件技能参数、技能要求（包含灭菌因子强度、杀灭微生物目标）及其查验办法、型式查验项目、出厂查验项目等；
（二）产品技能要求应当契合***卫生法令***、标准和规则要求，并不低于相应产品卫生标准；
（三）查验办法应当契合***卫生法令***、标准、标准和规则要求；
（四）国产产品的企业标准应当依法存案，并在有用期内。
第十四条 产品职责单位的卫生安全点评应当构成完好的《消毒产品卫生安全点评陈述》，点评陈述包含基本状况和点评资料两部分（格式见附件3）。卫生安全点评陈述在***范围内有用。榜首类消毒产品卫生安全点评陈述有用期为四年，第二类消毒产品卫生安全点评陈述长期有用。
榜首类、第二类消毒产品初次上市时，产品职责单位应当将卫生安全点评陈述向所在地省级卫生计生行政部门存案（存案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全点评陈述进行形式查看，资料齐全的应当在5个工作日内向产品职责单位出具有案凭据（存案凭据见附件5），并对存案的卫生安全点评陈述加盖骑缝章。
已完成卫生安全点评的产品上市后，产品如有改动（配方或结构、出产工艺）或有本规则第十二条规则景象的，产品职责单位应当及时更新《消毒产品卫生安全点评陈述》相关内容，确保所点评产品与所出产出售产品相符，一起到原存案***存案。
榜首类消毒产品卫生安全点评陈述有用期满前，出产企业应当从头进行卫生安全点评和存案。在对消毒产品进行查验时，只作要害项目。其间，消毒（灭菌）剂查验项目为有用成分含量、pH值和一项抗力***强的微生物杀灭实验，消毒（灭菌）器械查验项目为首要灭菌因子强度和一项抗力***强的微生物杀灭实验，生物指示物查验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物查验项目为色彩改动状况的测定。两年内***监督抽检合格的查验项目可不再做。
第十五条 产品运营、运用单位在运营、运用榜首类、第二类消毒产品前，应当讨取卫生安全点评陈述和存案凭据复印件。其间卫生安全点评陈述中的点评资料只包含标签（铭牌）、说明书、查验陈述定论、国产产品出产企业卫生答应证、进口产品出产国（区域）答应出产出售的证明文件及报关单。
第十六条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督******应当加强对企业展开消毒产品卫生安全点评状况的卫生监督查看。省级卫生计生行政部门应当定时公告出产企业卫生答应和产品卫生安全点评相关信息。
第十七条 有下列景象之一的，属于不契合***卫生标准、卫生标准要求或卫生质量不合格的景象，根据《中华人民共和国***病防治法》第七十三条或《消毒办理办法》第四十七条进行处理：
（一）榜首类、第二类消毒产品初次上市前未进行卫生安全点评的；
（二）榜首类消毒产品卫生安全点评陈述有用期满未从头进行卫生安全点评的；
（三）出具虚伪卫生安全点评陈述的；
（四）卫生安全点评陈述中点评项目不全的或点评陈述成果显现产品不契合要求上市出售、运用的；
（五）消毒产品有用期过期的；
（六）有本规则第十二条规则景象之一,未从头进行查验的;（七）产品上市后如有改动（配方或结构、出产工艺）或有
本规则第十二条规则景象之一，未对卫生安全点评陈述内容进行更新的。
第十八条 本规则自印发之日起实施。