一类***器械备案有什么规定，具体内容是什么

《***器械监督管理条例》（***令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，***类 ***器械实行产品备案管理。现就***类 ***器械（含***类体外诊断***）备案有关事项公告如下：

　　一、***类 ***器械备案

　　（一）***器械备案是指食品***监督管理部门对***器械备案人（以下简称备案人）提交的***类***器械备案资料存档备查。

　　（二）实行备案的***器械为***类***器械产品目录和相应体外诊断***分类子目录中的***类***器械。
　　境内***类 ***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。进口***类*** 器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。香港、***、台湾地区***器械的备案，参照进口***器械办理。

　　（三）办理备案的进口***器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在***（地区）获得***器械上市许可。
　　备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

　　（四）境外备案人办理进口***器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

　　（五）备案人应当编制拟备案***器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括***器械成品的性能指标和检验方法。

　　（六）办理***器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

　　（七）备案资料符合要求的，食品***监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

　　（八）对予以备案的***器械，食品***监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品***监督管理部门按照***类***器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在***器械说明书和标签中。

　　（九）已备案的***器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品***监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

　　（十）*** 类***器械备案号的编排方式为：
　　×1械备××××2××××3号。
　　其中：
　　×1为备案部门所在地的简称：
　　进口*** 类***器械为“国”字；
　　境内 *** 类***器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　××××2为备案年份；
　　××××3为备案流水号。

　　二、已获准注册和已受理注册项目的处理

　　（一）已获准注册项目的处理
　　2014年6月1日前已获准*** 类***器械注册且在***类 ***器械产品目录和相应体外诊断***分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的***器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。
　　2014年6月1日前已获准***类 ***器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类***器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

　　（二）已受理注册申请项目的处理
　　2014年6月1日前已受理*** 类***器械注册申请的，食品***监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品***监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。
　　产品在*** 类***器械产品目录和相应体外诊断***分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品***监督管理部门提出备案；不在***类 ***器械产品目录和相应体外诊断***分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类***器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

　　特此公告。


　　附件：1.***  类***器械备案资料要求及说明
　　　　　2.*** 类***器械备案凭证
　　　　　3.***类 ***器械备案信息表和***类体外诊断***备案信息表
　　　　　4.*** 类***器械备案操作规范
　　　　　5.*** 类***器械备案表（参考格式）