***对***器械按照风险程度实行分类管理。
***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的***器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。
在我国，***器械越来越规范化，对于第二类、第三类***器械实行注册管理。***器械注册是食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
境内***类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。
境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。
境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。
进口***类***器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。
香港、***、台湾地区***器械的注册、备案，参照进口***器械办理。
申请材料
***器械延续注册申报资料：
1．申请表
2．证明性文件
3．关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
4．原***器械注册证及其附件的复印件、历次***器械注册变更文件复印件
5．注册证有效期内产品分析报告
6．产品检验报告
7．符合性声明
8．其他
办理方式
1．受理
申请人按照本《指南》第八条要求，向***食品***监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料进行形式审查。
2．审查
受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类***器械注册的技术审评工作。
3．许可决定
***食品***监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。
4．送达
自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
复杂繁琐的申请步骤，与其自己申请还不如交给***的申请服务机构来得更快，综普咨询是国内创新性***器械技术咨询服务机构，主要依托***的技术服务团队和优质的战略合作资源，为***器械生产或经营企业提供***器械技术咨询服务。涵盖了***器械产品注册咨询代理、***器械生产许可证、***器械经营许可证、一类***器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。