儿童用化妆品如何申报?
综普***申报备案儿童化妆品,您值得信赖的***团对!
概要:“儿童化妆品市场历来都被认为是一个***潜力的市场。***潮对儿童化妆品行业的发展是一个契机,但更多的是这些“70后”、“80后”新生代父母不同于以前的消费观念,他们非常舍得在小孩身上花钱,尽量给小孩子使用更好的产品”。
本小编为大家整理儿童化妆品申报要求如下
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范围
(一)涉及的产品使用人群为年龄在12岁以下(含12岁)的儿童
(二)产品标签(含产品说明书)的文字或包装上的图案显示为儿童用产品的,应按照儿童产品要求申报
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配方要求
(一)应***大限度的减少配方所用原料的品种。
(二)选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时关注其可能存在的潜在致敏性。
(三)儿童产品配方不宜使用诸如***、祛斑、***、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、健美、***等***成分。
(四)应选用有一定安全使用历史的化妆品原料及技术,不鼓励使用如***技术、纳米材料等新技术新材料。
(五)应了解配方所使用成分的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息。
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安全性要求
(一)申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价,确保产品使用安全。
(二)申报企业应根据儿童的特点,对儿童化妆品及其所使用的原料进行特定的安全性评估。
(三)应结合产品的使用方式(如用后是否冲洗),加强对配方中使用香精、乙醇等***、阳离子表面活性剂以及***促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
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申报要求
(一)应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求进行申报。
(二)作为儿童使用产品的申报资料,应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
(三)配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析,为便于申请人申报,本指南提供了儿童化妆品配方设计原则与配方整体分析报告示例作为参考。
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评审要求
(一)对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
1.提供的申报资料应齐全,并符合有关资料要求;
2.产品中文名称、标签及说明书中应标注“适用于儿童”等说明性用语;
3.对于儿童使用的产品,应在外包装上标注“适用于儿童,必须在***监护下使用”等警示用语;
4.儿童产品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求;
5.儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行,产品应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无***反应性;
6.儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
7.配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行阐述,不应与申报资料中的其他内容(如标签、配方、工艺等)相矛盾。阐述的内容应科学、合理,不应使用***化语言描述;
8.配方整体分析报告的内容应完整,应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
(二)经审评认为申报资料存在问题的,审评***应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。
(三)随着科学研究的发展,***食品***监督***可对已经批准的儿童化妆品进行安全性再评价。
儿童化妆品申报与审评指南》(以下简称《指南》) 在2013年2月1日正式实施以来,已获得***药监总局许可的进口非特殊儿童化妆品不足百件,而进口特殊儿童化妆品更是屈指可数。申报企业在申***程中对《指南》理解的不透彻可能直接导致儿童产品申报的不予许可。 瑞旭技术基于多次帮助国外企业成功获得进口儿童化妆品许可的经验,就申***程中区别和各项难点进行解析。
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国内外化妆品***对儿童化妆品的要求不尽相同
从下表可知,我国对儿童化妆品在申报资料、原料选择、微生物及毒理学标准、标签等方面均作特殊要求,而国外化妆品***则未必如此,由此境外企业在进口儿童化妆品时会面临诸多问题,企业应做好儿童化妆品合规的预评估。
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难点解析
难点1.比进口***化妆品申报资料复杂
进口***化妆品申报资料主要包括:化妆品行政许可申请表;产品中文名称命名依据;产品配方;产品质量安全控制要求;产品包装;检验报告及相关资料;产品安全性评估;已备案的在华申报责任单位***书复印件等;原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;生产工艺简述和简图;产品技术要求的文字版和电子版。
进口儿童化妆品申报资料则在此基础上增加基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求等内容。
难点2.基于安全性对原料选择、产品配方、生产工艺进行分析
原料选择:应***大限度地减少配方所用原料的种类。少用或不用香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂,不宜使用具有诸如***、祛斑、***、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、***等***的原料(允许防晒类原料),不鼓励使用***技术、纳米技术等制备的原料。不选用《化妆品卫生规范》(2007版)中规定的不可用于儿童化妆品的原料。
产品配方:可参照《指南》后附的示例来写产品配方设计原则,对每个原料的使用量进行安全性评估。
生产工艺:应结合产品生产特点,从如何保证儿童化妆品安全性的角度出发,对生产工艺及过程中的质量控制进行详细分析。
难点3.更严格的微生物和毒理学标准
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g,产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无***反应性。
难点4.中文标签、专为中国市场设计的包装
进口化妆品在原包装上加贴中文标签或使用专为中国市场设计的包装。儿童化妆品应在产品中文名称或包装可视面中明示适用于儿童等说明性用语,且在产品标签中标注“应在***监护下使用”等警示用语。综上,CFDA对儿童化妆品申报资料的完整性、合理性和科学性进行十分严格的技术审评,境外企业应做好儿童化妆品注册前的预评估工作,尤其应了解产品原料选择、产品配方设计、生产工艺及质量控制等方面是否符合中国现行化妆品***。
为规范儿童(含婴***,以下称儿童)化妆品申报与技术审评工作,依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定,制定本指南。
一、适用范围
(一)本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。
二、配方原则
(二)应***大限度地减少配方所用原料的种类。
(三)选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。
(四)儿童化妆品配方不宜使用具有诸如***、祛斑、***、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、***等***的成分。
(五)应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用***技术、纳米技术等制备的原料。
(六)应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
(七)申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价,确保产品使用安全。
(八)申报企业应根据儿童的特点,对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
(九)应结合产品的使用方式(如用后是否冲洗),加强对配方中使用香精、乙醇等***、阳离子表面活性剂以及***促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
(十)明示适用于儿童的化妆品,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品,其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
(十一)作为儿童化妆品的申报资料,应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
(十二)配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报,本指南提供了儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例作为参考,详见附件。
五、审评
(十三)对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
提供的申报资料应齐全,并符合有关资料要求;
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语;
对于儿童使用的产品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在***监护下使用”等警示用语;
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求;
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无***反应性;
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述,且不应与申报资料中的其他内容(如标签、配方、工艺等)相矛盾;
配方整体分析报告的内容应完整,应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
(十四)经审评认为申报资料存在问题的,审评***应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。
(十五)根据儿童化妆品的特点,***食品***监督***可***对已经批准(备案)的儿童化妆品进行安全性再评价。
(十六)国产非特殊用途儿童化妆品备案时,应参照本指南要求提交相关备案资料。
(十七)本指南由***食品***监督***负责解释,自2013年2月1日起施行。
附件
儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例
一、配方举例
XXX牌婴***润肤霜配方表
序号 |
成分 |
添加量(w%) |
使用目的 |
1 |
水 |
74.6 |
溶剂 |
2 |
甘油 |
6.0 |
保湿剂 |
3 |
油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油 |
6.0 |
润肤剂 |
4 |
角鲨烷 |
5.0 |
润肤剂 |
5 |
鲸蜡醇 |
3.0 |
润肤剂 |
6 |
聚二甲基硅氧烷 |
2.0 |
润肤剂 |
7 |
聚山梨醇酯-60 |
1.5 |
乳化剂 |
8 |
山梨坦硬脂酸脂 |
0.8 |
乳化剂 |
9 |
*** |
0.5 |
防腐剂 |
10 |
卡波姆钠 |
0.4 |
增稠剂 |
11 |
生育酚***酯 |
0.2 |
***剂 |
注:以上配方仅用于配方设计原则(含配方整体分析报告)阐述时举例参考。
二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料,使用尽量少的原料品种及添加量(水除外)。
本产品的基本功能为滋润与保湿,配方不使用超出这两点基本功能的其他***添加成分(必要的乳化剂、稳定剂等除外)。
所选用的原料均经过严格检验,并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1~6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂,配方中选用的甘油纯度大于98%,其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于***食品***监督***发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%,在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄(OLEAEUROPAEA)果油是来源于天然的植物油橄榄果,安全、可食用,也是使用多年的化妆品原料,化妆品配方中没有用量的限制,本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷:角鲨烷是***皮脂中的天然成分,美国CIR评论认为,其用于化妆品中是安全的,配方***大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇,美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的,化妆品中***大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年,化学性质稳定,美国CIR评论其在化妆品中***大安全用量为24%,因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂,也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%,属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的,两种原料***大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质***残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料***,其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%,本配方添加0.5%,大大低于其限量。
我们注意到***中可能存在风险物质***及***残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂,本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料,使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中***大安全用量为2%,本配方的用量(0.4%)大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中***常用的***剂之一,其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质,本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美国CIR统计其在化妆品配方中的***大用量达36%),在本产品中应用应该是安全的。
综上所述,从配方整体分析及所用原料看,本配方用于儿童产品应该是安全的。