昨天跟前同事聊天，突然感概自己四年的化妆品合规服务工作，仿佛过了整个职业生涯。从明白化妆品的定义到化妆品注册、备案，到新原料注册；从风险物质识别到儿童产品配方设计原则，到新原料毒理评估，到欧盟化妆品安全评估。竟已囊括这么多内容！
进入化妆品合规服务的***年，问过很多次当时的前辈：你们这些技术经验从何而来？
我一直没有得到很好的答案，或许这个问题很难有答案，它就是经验吧，需要自己去经历。
到后来越来越多的新人来问我同样的问题。
我们是可以从***的公开数据中积累到很多经验的。今天主要给大家分享的是来自于***中***种保护审评***会***食品***监督管理总局***食品审评中心的技术干货。当然还有其他渠道，我会继续分享，敬请关注。
（***中***种保护审评***会***食品***监督管理总局***食品审评中心就是我们常说的“中保委”，化妆品审评***就在这里，当然这里给出的信息就是我们化妆品申报问题的标准答案了。）
进入网站会发现***近有很多常见问题的解答，我调侃为“百年一遇***干货”。这次对17个问题做出了解答，上一次问题解答要追溯到2015年了，而且问提数量***。“百年一遇”当然也有所夸张了。
以下罗列了17个问题解答情况，我自己也做了相应的注解，为什么会出现这样的问题，该怎么解决？
Q1：对原料的使用目的有何要求？
A1：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。
注解：负责申报的人员配方审核能力不足，加上跟配方师没有良好沟通是造成这个问题的主要原因。
我们都知道，部分原料在配方中可能不仅仅具有一个使用目的，例如同时可以作为润肤剂和乳化剂的PEG-16 澳洲坚果甘油酯类。那我们该怎么办呢？***说了“应与原料本身的化学性质及配方体系相符”，如果你的产品不是乳化体系，显然，乳化剂的使用目的是与配方体系不符的；如果是乳化体系呢？那就需要分出个主次了，毕竟在CFDA的进口非特配方填写时，只能选一个使用目的，所以，好好跟配方师沟通。。。
乳化体系没有乳化剂；非乳化体系出现乳化剂；凝胶体系没有增稠剂；清洁产品没有清洁剂、不具有乳化功能的原料写乳化剂，等等这些都是产品申报直接被拒绝的主要原因。
Q2：对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？
A2：原料名称中未体现植物具体使用部位的，应在配方表下的详细备注栏中标明该原料的植物使用部位。
注解：这个问题的出现主要源于很多合规***没有注意到IECIC***前面的说明文字，其实那里已经写得很清楚，很多人会忽视这一部分内容。
Q3：所提供的外文资料有何要求？
A3：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
注解：这里的外文资料是包括原产国质控、外文标签、风评用到的原料证明文件、外文***文件（委托加工协议、GMP等）等所有外文文件的。
做申报卷宗的时候会发现翻译这些文件需要花费大量的时间，有的原料质量规格十几页，超级不想翻译不相关的内容，我甚至做过写上“此内容不相关”尝试，结果一纸补正意见把我打回原形，别做无谓的挣扎了。
Q4：如何提供风险物质评估依据资料？
A4：提供的资料，应能显示***或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
注解：不少人在去年年底到今年年初这段时间吃过亏，二甘醇限量参考欧盟***，只用了二甘醇限量内容那一页，很多产品出了补正意见，说是没能显示出***的出处。我还专门给中保办打了个电话去解释，那一页的侧面有写着***“1223/2009”，后续的没有再出补正意见，当然我们后来也去完善了整个参考***的截取内容。
Q5：申报染眉产品有什么特殊要求？
A5：染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂，并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。
注解：首先，“染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂”是在《化妆品安全技术规范》表7化妆品准用染发剂的表注（1）中明确规定了的，“不可用于染眉毛和眼睫毛”。同时我们去看《化妆品卫生监督条例实施细则》中对染发化妆品的定义，“染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。”是不包括眉毛和睫毛的。
至于标签标注的要求，“本产品只能暂时改变眉毛颜色”是根据产品性质应该警示消费者的内容。
Q6：有哪些常见的香料***源？
A6：欧盟化妆品指令中规定的26种香料***源，包括：戊基***醇，戊基***醛，茴香醇，苯***，苯甲酸苄酯，***酸苄酯，水杨酸苄酯，丁***甲基丙醛，***醇，***醛，柠檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合欢醇，香叶醇，己基***醛，羟基香茅醛，羟异己基 3-***基甲醛，异丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-异甲基紫罗兰酮，橡苔（EVERNIA PRUNASTRI）提取物，树苔（EVERNIA FURFURACEA）提取物。
注解：这一点可以参阅原文，来源于EC 1223/2009的附录III：
https://eur-/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20160812&from=EN
Q7：对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解？
A7：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂），必须是《化妆品安全技术规范》（表7）中的组分。第75项特指“***（GALLA RHOIS）提取物”。
注解：这个解答确实解除了很多人的疑惑，我们结合表6是可以看出来这个答案的。
Q8：气体类推进剂申报化妆品新原料时，毒理学试验有什么要求？
A8：气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时，一般要求提供以下几项毒理试验资料：
（1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（2）急性吸入毒性试验；
（3）亚慢性经呼吸道毒性试验；
（4）遗传毒性（合适的暴露途径下）。
注解：关于化妆品新原料的申报问题总是非常多样化的，成品无非那几类，但是原料不同，原料的理化特性决定着可能具***理学作用。应该是***近有企业在申报这一类原料吧。。。
Q9：染发类产品技术要求中的染发剂控制指标如何填报？
A9：《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求，技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。由于染发产品多是两剂按比例混合使用，如配方中添加量超过限值的，可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。
注解：《化妆品安全技术规范》中染发剂的限值是化妆品使用时的***大允许浓度，也就是***后抹到头发上的浓度；如果是两剂配合使用的染发化妆品，也就意味着单剂中染发剂的含量是有可能高于《化妆品安全技术规范》的限值要求的。而我们在填技术要求的时候，是要分开A剂和B剂去控制理化指标的，这就悲剧了，怎么填都感觉不对劲，这下知道了。
Q10：防晒类产品需要做哪些防晒剂检测？
A10：《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前，《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法，申请人在申报防晒类产品时，应核实申报配方，如配方中使用的防晒剂在“******磺酸等15种组分”以外，且有明确的防晒剂检验方法的（二氧化钛、氧化锌除外），应加测该项目检测。防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品加测防晒剂项目的，要求同上。
注解：这一条是非常值得检测机构和申报者注意的，相信很多人是忽视了这一点的，原来有检测机构的朋友问过我相同的问题，我当时给的答案是：对于申报来说，检15项目前是可以接受的；从产品质量控制来讲，理应按照实际配方控制所添加防晒剂的含量。目前中保委的这个答案就需要目前正在准备防晒产品申报的小伙伴们注意了，你的防晒剂都检测了吗？
Q11：染发类产品需要做哪些染发剂检测？
A11：《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。目前，《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法，即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。申请人应核实申报配方，如配方中使用的染发剂在8种组分以外，32种组分以内的，应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。
注解：类似Q10。
Q12：使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报？
A12：根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义，如宣称使用部位为腋下，使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品，应当按特殊用途化妆品申报。
注解：我以前老是说：要做到产品类别定义了然于心！《化妆品卫生监督条例实施细则》详细给出了《化妆品卫生监督条例》第十条中特殊用途化妆品的含义。（贴张图加深一下记忆！）
Q13：进口产品应该提供什么样的市售包装？
A13：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义，***申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。
注解：在进口产品***申请的时候是需要提交生产和自由销售证明以证明申请企业生产的产品已经在国外上市的，也就意味着要求提交的是国外上市销售的包装；因为每个***对化妆品的要求不一致，部分申报者为了使原包装完全符合中国化妆品要求，会去修改包装然后提交设计稿。正确操作手法应该是：首先判断原包装宣称是不是涉及该产品的定义范畴，例如宣称止痒，那么在中国就会归类于***，显然这个产品就不适合在中国申报化妆品了；如果判断出来属于化妆品，但存在一些敏感词汇，例如“有机认证”，这时不需要去担忧原包装是否不符合中国***要求的问题。
至于进口延续申请，显然我们延续的对象是中国市场上的产品，当然提交的就是中国市场销售的包装，可能会有原产国包装+中文标签，也可能会是专为中国市场设计的中文包装；还可能是多国语言包装，当然必须有一个是中文。
Q14：对产品的使用方法有何要求？
A14：应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。
注解：这个问题主要是指导消费者正确使用的问题；从安全评估角度而言，是产品暴露部位、暴露面积的问题；从申报角度而言，是我们该如何安排检测的问题，“所需部位”包括眼睛、口唇吗？微生物控制指标是否需要更严格？是否需要进行眼刺激试验？
Q15：产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？
A15：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。
注解：类似于Q3。
Q16：外包装中的香料***源类物质如何标注？
A16：化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。部分香精及植物油类原料，可能会含有***源物质，一些***（如欧盟）会要求生产企业，将超过一定含量的***源在标签中标注，起到警示消费者的作用。在中国市场销售的产品中文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。
注解：这是几乎所有在国内上市产品都忽视的问题，因为一直以来没有***条文要求标注致敏原信息，这一直被认为是与欧盟标签标注区别***大的地方。中保委在这里作出了这样的解答，那么我们就要引起重视了。首先，对于进口产品，如果原包装进行了致敏原标注，应该在中文标签上作出相应的警示；对于原包装没有致敏原标注的进口产品，或者国产产品，我们应该核查香精或者植物精油等可能含有致敏原的原料，以判断是否需要在标签上进行警示。
如何判断呢？可以参照欧盟化妆品***EC 1223/2009的要求，即对Q6提到的26个高关注的致敏原的要求。
Q17：对原料“***”有哪些要求？
A17：***常用于染发类产品。近年来，***的安全性受到关注，并被列入世界卫生***国际***症研究机构致***物清单——I类致***物清单。虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表，但申请人使用该原料时，需对其安全性进行评价，在申报产品时一并提交相关评价资料。
注解：3个月前曾有客户找到我，要求评估***在染发产品中的安全性，我给出了不建议利用安全评估的方式去再次提交申报的意见。当然，不是不能去评估，这个原料的毒理数据是比较***的，但是你不能忽视它的致***性，我当时是想从染发产品暴露量的角度去考虑，后来企业自己考虑到产品更新换代，没有再继续执着于非要使用这个原料，这件事也就不了了之，现在看来，可以花点时间对这个原料做一个***的评估呢。
“暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表”这句话是我关注这个问题的***，《化妆品安全技术规范》更新指日可待，所以它被列入禁用组分也只是时间问题了。还在用着这个原料的企业要注意了，该换就换吧。
高能预警预警！！！
如果非要给这17个Q&A进行一个影响程度的排序，Q10\11\16是***为值得我们注意的，可以说大部分申报者原来是没有考虑这些内容的。