导读
***近经常有朋友问我，XX省临床试验如何备案？这个时候，需要区分是***临床试验，还是***器械临床试验？两者有一些不同点，***要求不同，时间节点不同，备案流程不同，各省要求也不同。
1、省局备案的***要求
1.1 ***器械临床试验：***器械临床试验省局备案是从2015年开始的，《***食品***监督管理总局关于***器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）规定：开展***器械临床试验，申办者应当在试验项目经***审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《***器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内***器械向申办者所在地省级食品***监督管理部门备案，进口***器械向代理人所在地省级食品***监督管理部门备案。
接受备案的省级食品***监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品***监督管理部门和卫生计生主管部门。
注意：1、备案部门为申办方所在地省局；2、所有***都需在申办方所在地省局备案 3、申办方省局通知***所在地省局和卫计委 4、目前属于强制要求，临床试验机构在启动会前需要省局批件。5、在***器械临床试验现场核查中，如果是2015年之后的临床试验，会严格考察这一点。
1.2***临床试验：《***注册管理办法》第37条规定:“申请人在***临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、******会审核同意书、知情同意书样本等报送***食品***监督***备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市***监督管理部门”。
注意：1、备案部门先为***局；2、抄送各省药监局 3、备案时间点：CFDA备案是组长***通过后，但各省要求未明确 （湖南局要求在启动会前备案，其他省份也可启动会后备案） 。
2、需要提供哪些文件？
2.1 ***器械临床试验：需要以下文件：
1.***器械临床试验备案表;
2.营业执照复印件
3.拟开展临床试验机构******会意见扫描件；
4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同扫描件；
5.***器械临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类***器械）
2.2***临床试验：所需如下（参照湖南省局）
1.***临床试验批件
2.组长单位******会批件
3.本单位******会批件
4.研究者手册
5.研究者名单
6.临床试验方案
7.知情同意书
8.检验报告
9.研究协议
3、目前工作中的困扰？
3.1 ***器械临床试验：虽然只有几个文件，但是操作过程中，还有一些问题。不过部分省局正在开展无纸化办公，以后会越来越方便。
举几个例子：
1.关于备案表，试验起止日期的界定不清楚
2.由于部分***有两个名字，批件和合同单位不一致。
3.合同盖章非***章，为机构章。
3.2 ***临床试验：
目前递交比较顺利，存在部分省局未明确通知办理流程的问题。
4、递交回执？
4.1 ***器械临床试验：
备案后，有省局盖章的备案表和专用备案号。
4.2 ***临床试验：
备案后，部分省局无回执。需要自己制作回执（类似***递交信）。不然无法证明已经递交。
5、备案中心数与区别
5.1***器械临床试验：
可以所有中心一起备案，备案后开启动会。也可以备案一家，开一家启动会。
5.2***临床试验：
各省只需备案***所在地省局。湖南局要求在启动会前备案，其他省份也可启动会后备案 。目前《***注册管理办法》正在征求意见稿，后续可能会有变化。
综普是***器械备案机构，***放心！