国产非特殊用途化妆品备案依据的***

《化妆品卫生监督条例》（***批准，***令第3号发布）

《化妆品卫生监督条例实施细则》（***令第13号）
《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（***药监许[2011]181号）
 

《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》 （***食品***监督管理总局通告2013年第10号）。

国产非特殊用途化妆品备案受理条件

持有《化妆品生产许可证》的生产企业、拟委托具有《化妆品生产许可证》的企业生产化妆品的企业。

国产非特殊用途化妆品备案办理需要的材料

生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料： 
1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）； 
2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； 
3．产品生产工艺简述； 
4．产品技术要求； 
5．产品检验报告； 
6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。 
第1、2项资料应当按要求通过***食品***监督管理总局统一的网络平台进行网上申请，其他资料由企业存档备查。 
备案资料相关要求 
1、产品配方信息应当符合以下要求：
1）全部原料（详见：关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告）应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
2）复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 
3）除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。
4）着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 
5）来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。
2、套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息： 
1）套装产品内有两个以上（含两个）***包装，每个产品分别报备； 
2）不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；
3）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。 
3、来源于动物脏器***及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
4、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。 
5、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（***药监许〔2010〕454号）要求执行。
6、产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（***药监许〔2010〕82号）执行。 
自治区国产非特殊用途化化妆品备案检验机构（也可委托内地检验机构）：自治区***预防中心，自治区食品***检验所。
7、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（***药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。
8、宣称为儿童或***使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（***药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。

国产非特殊用途化妆品备案常见问题解答

1、我们产品配方中均有香精这成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？

2、产品包装上，一定要写警示语吗？ 中文产品名称 是否一定要标在正面？（***中说的是标在主视面）

答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。

3、哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？

答：按照***要求需要取得卫生许可证的产品均需在产品标签上标注卫生许可证号。沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。

4、淡化***，祛除***可以用于产品说明中吗？，抗皱，***，***，细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？ “**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？

答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、***”可能有暗示***作用的词语或者“***、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

5、御方，滋养，平衡调理，营养，渗透，收缩毛孔，抚纹，天然这些词可以用吗？

答：只要不使用夸大、***、暗示或明示***作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。

6、生产日期组合：生产日期，生产批号，保质期，这样可以吗？

答：产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可，如要求生产日期和保质期组合，此时若额外标示了生产批号也是可以的。

7、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？

答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

8、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部***精油可以吗？

答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示***作用”，不建议使用******作为精油名称。

9、含有白字的都不能用？如***，皙白，亮白，焕白？ ***化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白” ， 这样可否？

答：按照新政策要求，***产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传***等作用，若没有申报，不建议使用任何与***相近或类似的宣传用语。

10、“***洗衣液中”的“***”及“***洗衣液”中的“***”是否符合***命名要求？

答：洗衣液不属于化妆品，不需符合化妆品的命名要求。

11、产品名称或标签中能否含有“即时” 和“修复” ？

答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用。

12、只在国内分装的产品，在国内国外都有销售，标签中要不要标示原产国？

答：标准规定进口产品（有备进字号）需要标示“原产国”

13、标签中能否有这个词“适用人群” ？

答：标签相关***标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。

14、如果我们工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？

答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示。

15、产品命名中不能用字母，那BB 霜和CC霜的命名是否符合***命名要求？如不符合，该怎样调整？

答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

16、抗皱属于非特，还是特殊用途化妆品？

答：特殊用途化妆品共分为9大类：育发、染发、烫发、脱毛、***、健美、祛斑、防晒和除臭，这9大类之外的化妆品均属于非特殊用途化妆品。

17、限用日期用英文标示可以吗？  说明：保质期三年

答：按照GB 5296.3的要求，限期使用日期需采用“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”等引导语。

18、目前的执行标准用 国标GB，还是 轻工业标准QB？

答：产品的执行标准为什么标准，就在标签上标示什么标准。若同一种产品新发布了***强制标准GB，则相应的行业标准自行作废。

19、产品已经办理了防晒的特证， 或者祛斑的特证 ，但产品名称 中也有用到***相关的字词，这样还能正常销售吗？是否合规？

答：新政策要求***产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传***作用。

20、***亮颜无痕，这个产品名称是否可以？

答：“***”有可能涉及“消费者不易理解的词意”，请谨慎使用，而“无痕”可能涉及“暗示***作用”，请谨慎使用。

21、***用语或***名人，也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗？

答：***用语和***名人等词语，不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。

22、如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？

答：若产品名称命名明显不符合现行***标准的要求，备案可能无法通过，备案检验也不会受理。

23、备案资料提交，和备案检验，哪个先做？ 如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）

答：备案检验不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实***的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

24、配方表中，复配原料需要逐个列出，如果不知道每个原料成分是什么，怎么办？

答：***要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。

25、如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的，有些不同，怎么办？

答：企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致，但特殊情况除外，如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称，但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。

26、哪些产品的包装上必须有QS标志，哪些不需要？

答：依照现行的工业生产许可证申报产品类型，需要取得QS证的产品均需在产品标签上标示QS标志，而不再QS申请范围内的产品，则不需在产品标签上标示QS标志。

27、如果产品包装上英文大于 中文， 上传包装做非特备案，是否可以通过？

答：依照现行的标签***和标准要求，产品包装上相对应的中英文，英文字号不得大于中文字号。

28、2011年10月1日前备案过的产品，是否需要重新做备案检验报告？它的办理程序是否可以理解为重新备案一次？

答：2011年10月1日前备案过的产品需要重新做备案检验报告，可以说是重新备案。

29、已摆在货架上的商品，销售周期有3年，也可能2015年还在货架上销售，那些标签也有不正确的地方，那被抽查到了，会不会处罚？ 客户旧的不正确的包装印了很多，***迟可以用到什么时候？

答：化妆品的标签标准GB 5296.3 是于2009年10月1日开始实施的，《化妆品命名指南》也是于2010年2月开始实施的。即从***标准实施之日起生产的产品标签就应该符合***标准要求，不符合***标准要求的会被处罚。若有旧的不正确的标签，为了节省成本，除了日期标示，建议对不正确的部分使用加贴或者补印的方法更改。

30、备案政策以产品的生产日期为界限吗？生产日期超过2014、12、30的就不能用，还是现在就不能用？

答：新的备案政策要求补充备案工作在2014年12月30日前完成，与产品生产日期无关。在2014年12月30前未完成补充备案的产品，现市场上已有的产品可销售至保质期结束，但不得在进行生产。

31、风险评估报告是加工厂自己做，并且留档被查吗？ 是否需要上传到食药监网站？

答：风险评估报告由企业自己制作，留档备查，无需上传到备案平台。

32、假如一个产品有两种类型（比如滋润型和清爽型 ，但配方有一点不一样），使用同一包装，然后再贴个标签区分属于滋润型，这样可以吗？ （这就涉及一个问题，成分可否不写出全部？）

答：配方不同的单独销售的产品需要分别备案。产品备案时需要列明产品全部成分.