食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展,南京***器械产品备案,其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查,由***食品***监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
***食品***监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时,***器械,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知***食品***监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,南京***器械经营许可,必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
集律知识产权,成立于2015年,是国内一家综合的知识产权及科技服务机构,由苏州集律知识产权代理事务所(专利机构代码:32269)、苏州集律达信息科技有限公司组成,主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及***业务,以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。
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