CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的***器械都必须进行***器械CE认证，***器械，***器械需要满足的CE指令有《有源植入性***器械指令》(AIMDD， 90/385/EEC)、《***器械指令》(MDD，***器械注册，93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD， 98/79/EC)。
以下以取得CE认证为例说明：产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。第i一，收集与认证产品有关的欧盟技术***和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二，企业严格按照以上产品标准***生产，也就是把上述技术***和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，***器械经营备案，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000 ISO13485认证。
***器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) ******器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有***性能或释放***性物质，必须详细描述.
产品注册：
对新研制的尚未列入分类目录的***器械，申请人可以直接申请第三类***器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向***食品***监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类***器械注册的，***器械CE认证，***食品***监督管理总局按照风险程度确定类别。境内***器械确定为第二类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审评审批；境内***器械确定为第i一类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品***监督管理部门备案。
***器械注册_集律知识产权_***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）是江苏 苏州 ,***服务的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在集律知识产权***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创集律知识产权更加美好的未来。同时本公司（）还是***从事专利检索，专利分析，专利复审的服务商，欢迎来电咨询。