***器械的生产备案和许可
***器械生产监督管理办法
第i一章 总 则
第i一条为加强***器械生产监督管理，规范***器械生产行为，保证***器械安全、有效，根据《***器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事***器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条***食品***监督管理总局负责******器械生产监督管理工作。县级以上食品***监督管理部门负责本行政区域的***器械生产监督管理工作。
上级食品***监督管理部门负责指导和监督下级食品***监督管理部门开展***器械生产监督管理工作。
第四条***食品***监督管理总局制定***器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品***监督管理部门依法及时公布***器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条***器械生产企业应当对生产的***器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的***器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理
第七条从事***器械生产，苏州***器械备案，应当具备以下条件：
（一）有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员；
（二）有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证***器械质量的管理制度；
（四）有与生产的***器械相适应的***服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类***器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、***机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产***器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身i份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职i称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人***证明；
（十一）其他证明资料。
第九条省、自治区、直辖市食品***监督管理部门收到申请后，***器械经营许可，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，***器械认证，并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品***监督管理部门受理或者不予受理***器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照***器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《***器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条开办第i一类***器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门办理第i一类***器械生产备案，提交备案企业持有的所生产***器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品***监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第i一类***器械生产备案凭证。
***器械注册检验：
***器械检验机构应当具有***器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入***器械检验机构承检范围的***器械，由相应的注册审批部门指i定有能力的检验机构进行检验。
同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
根据风险等级的不同，FDA将***器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），***器械，Ⅲ类风险等级***i高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA***器械产品目录中i共有1，700多种。任何一种***器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对***器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、***与化妆品法案（FDamp;C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全***器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的***和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
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