行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、i质量管理人员应无《***器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或职称，具有依法经过资格认定的***技术人员。如质量管理人应在职在岗，***器械生产许可证，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、***服务的能力。6、应根据***及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，***器械注册代理，并严格执行。7、应收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械监督管理的***、规章及专项规定。8、按照《广东省开办***器械经营企业验收实施标准》验收合格。
我国***器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，***器械，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国***器械行业已经有 了相当的规模，***器械备案，并且一直保持较快的增长速度。2005-2010年间，我国***器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。2010年***器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国***器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。
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