***器械注册代理,***器械,集律知识产权

产品注册

1) 申请***器械注册，***器械认证，申请人应当按照相关要求向食品***监督管理部门报送申报资料。

2) 食品***监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

a) 申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

b) 申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

c) 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

d) 食品***监督管理部门受理或者不予受理***器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

3) 受理注册申请的食品***监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

4) 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类***器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类***器械注册的技术审评工作。

5) 需要外聘***审评、药械组合产品需与***审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

6) 食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

7) 境内第二类、第三类***器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展，其中境内第三类***器械注册质量管理体系核查，由***食品***监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

8) ***食品***监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类***器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知***食品***监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

9) 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

10) 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

11) 申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

12) 申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品***监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

13) 受理注册申请的食品***监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给***器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政***的权利。

14) ***器械注册证有效期为5年。

15) ***器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口***器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内***器械的生产地址等。

16) 对用于治i疗罕见***以及应对突发公共卫生事件急需的***器械，食品***监督管理部门可以在批准该***器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于***器械注册证中。

17) 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品***监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

a) 申请人对拟上市销售***器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

b) 注册申报资料虚***；

c) 注册申报资料内容混乱、矛盾的；

d) 注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

e) 不予注册的其他情形。

18) 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品***监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

19) 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚***，食品***监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

20) 申请人对食品***监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品***监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

21) 食品***监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品***监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

22) 申请人对食品***监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政***的，食品***监督管理部门不受理其复审申请。

23) ***器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证***指i定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证***申请***，原发证***在20个工作日内予以***。

24) ***器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品***监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照***、***以及***食品***监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对***器械注册申请进行审查时，食品***监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

25) 对新研制的尚未列入分类目录的***器械，申请人可以直接申请第三类***器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向***食品***监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

26) 直接申请第三类***器械注册的，***食品***监督管理总局按照风险程度确定类别。境内***器械确定为第二类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审评审批；境内***器械确定为第i一类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品***监督管理部门备案。

27) 注册申请审查过程中及批准后发生专利权***的，应当按照有关***、***的规定处理。

***器械的生产备案和许可

***器械生产监督管理办法

第i一章 总 则

第i一条为加强***器械生产监督管理，规范***器械生产行为，保证***器械安全、有效，根据《***器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事***器械生产活动及其监督管理，***器械备案，应当遵守本办法。

第三条***食品***监督管理总局负责******器械生产监督管理工作。县级以上食品***监督管理部门负责本行政区域的***器械生产监督管理工作。

上级食品***监督管理部门负责指导和监督下级食品***监督管理部门开展***器械生产监督管理工作。

第四条***食品***监督管理总局制定***器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品***监督管理部门依法及时公布***器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条***器械生产企业应当对生产的***器械质量负责。委托生产的，***器械注册代理，委托方对所委托生产的***器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理

第七条从事***器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员；

（二）有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证***器械质量的管理制度；

（四）有与生产的***器械相适应的***服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类***器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、***机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产***器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身i份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职i称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人***证明；

（十一）其他证明资料。

第九条省、自治区、直辖市食品***监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

省、自治区、直辖市食品***监督管理部门受理或者不予受理***器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照***器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《***器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十一条开办第i一类***器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门办理第i一类***器械生产备案，提交备案企业持有的所生产***器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品***监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第i一类***器械生产备案凭证。

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，***器械，主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及***业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

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