简介
***器械注册是食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，苏州***器械产品注册代理，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，江苏***器械FDA认证，以决定是否同意其申请的过程。
监管***
1、《***器械监督管理条例》（国i务院令第650号）2014年03月07日 发布
2、《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）2014年07月30日 发布
3、《体外诊断i***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）2014年07月30日 发布
***器械项目介绍
1、***器械的经营备案和许可
***食品***监督管理总局负责******器械经营监督管理工作。县级以上食品***监督管理部门负责本行政区域的***器械经营监督管理工作。上级食品***监督管理部门负责指导和监督下级食品***监督管理部门开展***器械经营监督管理工作。按照***器械风险程度，***器械经营实施分类管理。经营第i一类***器械不需许可和备案，经营第二类***器械实行备案管理，经营第三类***器械实行许可管理。
从事***器械经营，张家港***器械经营许可，应当具备以下条件：
1) 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；
2) 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3) 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，***器械，全部委托其他***器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4) 具有与经营的***器械相适应的质量管理制度；
5) 具备与经营的***器械相适应的***指导、技术培训和***服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6) 从事第三类***器械经营的企业还应当具有符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第i一类、第二类***器械经营的企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
张家港***器械经营许可,集律知识产权,***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。张家港***器械经营许可,集律知识产权,***器械是苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事***器械产品代理注册，***器械产品注册，***器械注册的服务商，欢迎来电咨询。