申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循***器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
申请注册或者办理备案的进口***器械，***器械备案，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，***器械注册代理，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
产品注册：
技术审评过程中需要申请人补正资料的，***器械认证，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，***器械，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品***监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
我国***器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国***器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。2005-2010年间，我国***器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。2010年***器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国***器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。
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