***器械注册是食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，***器械生产备案，以决定是否同意其申请的过程。
在我国，第二类、第三类***器械实行注册管理。
境内第i一类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。
境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。
境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。
进口第i一类***器械备案，***器械认证，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。
香港、***、台湾地区***器械的注册、备案，参照进口***器械办理。
受理注册申请的食品***监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医i疗器械注册的技术审评工作，***器械，在90个工作日内完成第三类医i疗器械注册的技术审评工作。
需要外聘***审评、药械组合产品需与***审评机构联合审评的，***器械CE认证，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
产品注册：
***器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品***监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照***、***以及***食品***监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对***器械注册申请进行审查时，食品***监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
注册申请审查过程中及批准后发生专利权***的，应当按照有关***、***的规定处理。
***器械CE认证、集律知识产权(在线咨询)、***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）在***服务这一领域倾注了无限的热忱和***，集律知识产权一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事商标注册，国际商标注册，国内商标注册的服务商，欢迎来电咨询。