***器械注册是食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
在我国，第二类、第三类***器械实行注册管理。
境内第i一类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。
境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，***器械，批准后发给***器械注册证。
境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。
进口第i一类***器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。
香港、***、台湾地区***器械的注册、备案，参照进口***器械办理。
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的***器械都必须进行***器械CE认证，***器械需要满足的CE指令有《有源植入性***器械指令》(AIMDD， 90/385/EEC)、《***器械指令》(MDD，***器械生产许可证代理，93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD， 98/79/EC)。
以下以取得CE认证为例说明：产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。第i一，收集与认证产品有关的欧盟技术***和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二，企业严格按照以上产品标准***生产，也就是把上述技术***和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建和维护质量体系，***器械生产许可，并取得ISO9000 ISO13485认证。
集律优势
科技项目优势
集律科技项目申报团队是由从事多个行业领域的科技人员组成。成功申请过国i家级、省级、市级，***器械注册代理，县（市）级的科技项目案例。对***十三五规划中科技创新及人才等政策非常了解。能为科技型企业的发展添砖加瓦，为***科技创新尽一份力量。
资源丰富优势
集律知识产权与国外诸多知名律师事务所，与国内知识产权局、商标局、各地主管知识产权的法i院等机构始终保持良好的业务往来和沟通，为客户解决疑难问题提供了基础。
集律知识产权(图),***器械注册代理,***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）是***从事“专利代理服务；商标代理服务”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事专利检索，专利分析，专利复审的服务商，欢迎来电咨询。