企业资质

苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙)

普通会员7
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:江苏 苏州
联系卖家:汤先生
手机号码:13913201203
公司官网:www.jilvip.com
企业地址:苏州知识产权集聚区5号楼701
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企业概况

集律知识产权,成立于2015年,是国内一家综合的知识产权及科技服务机构,由苏州集律知识产权代理事务所(专利机构代码:32269)、苏州集律达信息科技有限公司组成,主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及**业务,以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。公司......

***器械、集律知识产权、***器械注册代理

产品编号:114197575                    更新时间:2018-09-11
价格: 来电议定
苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙)

苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙)

  • 主营业务:专利代理服务;商标代理服务
  • 公司官网:www.jilvip.com
  • 公司地址:苏州知识产权集聚区5号楼701

联系人名片:

汤先生 13913201203

联系时务必告知是在"产品网"看到的

产品详情

根据风险等级的不同,FDA将***器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级***i高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA***器械产品目录中i共有1,700多种。任何一种***器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对***器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、***与化妆品法案(FDamp;C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全***器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,***器械生产许可,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,***器械注册代理,需仔细评估针对自己产品相关的***和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。


食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

  境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展,其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查,由***食品***监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

  ***食品***监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知***食品***监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,***器械,必要时技术审评机构参与核查。

  质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。


***器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。

  按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的***器械生产企业;不属于按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

办理***器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的***知识,熟悉***器械注册或者备案管理的***、***、规章和技术要求。


***器械、集律知识产权、***器械注册代理由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙)提供。“专利代理服务;商标代理服务”就选苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙)(),公司位于:苏州知识产权集聚区5号楼701,多年来,集律知识产权坚持为客户提供好的服务,联系人:汤先生。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。集律知识产权期待成为您的长期合作伙伴!同时本公司()还是***从事***器械产品代理注册,***器械产品注册,***器械注册的服务商,欢迎来电咨询。

苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙)电话:0512-12641160传真:0512-12641160联系人:汤先生 13913201203

地址:苏州知识产权集聚区5号楼701主营产品:专利代理服务;商标代理服务

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