根据风险等级的不同，FDA将***器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级***i高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA***器械产品目录中i共有1，700多种。任何一种***器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对***器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、***与化妆品法案（FDamp;C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全***器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，***器械生产许可，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，***器械注册代理，需仔细评估针对自己产品相关的***和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展，其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由***食品***监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
***食品***监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知***食品***监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，***器械，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
***器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的***器械生产企业；不属于按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
办理***器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的***知识，熟悉***器械注册或者备案管理的***、***、规章和技术要求。
***器械、集律知识产权、***器械注册代理由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。“专利代理服务；商标代理服务”就选苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（），公司位于：苏州知识产权集聚区5号楼701，多年来，集律知识产权坚持为客户提供好的服务，联系人：汤先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。集律知识产权期待成为您的长期合作伙伴！同时本公司（）还是***从事***器械产品代理注册，***器械产品注册，***器械注册的服务商，欢迎来电咨询。