***器械经营许可,集律知识产权(在线咨询),***器械

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的***器械都必须进行***器械CE认证，***器械需要满足的CE指令有《有源植入性***器械指令》(AIMDD， 90/385/EEC)、《***器械指令》(MDD，93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD， 98/79/EC)。

以下以取得CE认证为例说明：产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。第i一，收集与认证产品有关的欧盟技术***和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二，企业严格按照以上产品标准***生产，也就是把上述技术***和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，***器械，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000 ISO13485认证。

产品注册：

受理注册申请的食品***监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给***器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，***器械经营许可，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政***的权利。

　　***器械注册证有效期为5年。

目前有如下几种类型的CE证书：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，***器械生产许可证代理，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，***器械注册，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟***，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书

***器械经营许可,集律知识产权(在线咨询),***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支***的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。集律知识产权——您可信赖的朋友，公司地址：苏州知识产权集聚区5号楼701，联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事***器械经营备案，***器械经营许可，***器械产品注册的服务商，欢迎来电咨询。