行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、i质量管理人员应无《***器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或职称，具有依法经过资格认定的***技术人员。如质量管理人应在职在岗，***器械，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、***服务的能力。6、应根据***及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械监督管理的***、规章及专项规定。8、按照《广东省开办***器械经营企业验收实施标准》验收合格。
集律优势
***器械项目优势
集律***产品项目团队从事***器械行业拥有20多年的工作经验，苏州***器械备案，对***器械产品的设计研发，***器械注册，生产、检验、销售、***服务及不良事件报告等流程了如指掌。对***新版和旧版***器械***的变化及差异有了非常清晰认识。同时辅导近1000多家的***器械产品国内外注册、质量管理体系的建立、产品生产许、产品备案及欧盟CE认证、美国FDA等认证。
***器械注册
收费标准
***食品***监督管理总局于5月27日公布《***、***器械产品注册收费标准》和《***注册收费实施细则（试行）》、《***器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了***注册收费标准，***器械备案，制定了***器械新的收费标准。
新的收费标准是根据***发改委、财i政部《关于重新发布***管理的食品***监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈***、***器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。
国i务院食品***监督管理部门和省级食品***监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类***器械产品首i次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险***器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
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