申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循***器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
申请注册或者办理备案的进口***器械,***器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***(地区)未将该产品作为***器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在***(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
FDA对***器械的管理通过器械与***健康中心(CDRH)进行的,中心监督***器械的生产、包装、经销商遵守***下进行经营活动。***器械范围很广,小到***手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,***器械生产许可证,根据***用途和对***可能的伤害,FDA将***器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的***实验,并有令人信服的***与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
集律优势
科学的案件管理优势
集律奉行“***人,做***事”,专利案件,***器械生产许可,双方“签署委托协议”—“专利代理人对接”—“客户初步沟通与检索”—“出具口头或书面检索意见”—“撰写申请文件”—“初步审核和调整申请文件”—“内部定稿意见”—“客户确认申请文件”—“质检合格、上报文件”—“转达受理通知书”—“后续其他程序”;
商标案件,双方“签署委托协议”—“确定商标名称和类别”—“出具口头或书面检索申请意见”—“ 准备委托书及申请材料”—“ 质检合格、递交申请” —“转达受理通知书” —“后续其他程序”。
各类型案件管理实行代理人负责制,每件案件在上交之前由质检部门检查后再递交,***器械注册,重大案件,成立专案组负责,保证每个案件的质量和客户的权利。
***器械生产许可证|***器械|集律知识产权由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙)提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙)()为客户提供“专利代理服务;商标代理服务”等业务,公司拥有“集律知识产权”等品牌。专注于***服务等行业,在江苏 苏州 有较高知名度。欢迎来电垂询,联系人:汤先生。同时本公司()还是***从事***器械经营备案,***器械经营许可,***器械产品注册的服务商,欢迎来电咨询。