根据风险等级的不同，***器械注册，FDA将***器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级***i高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA***器械产品目录中i共有1，700多种。任何一种***器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对***器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、***与化妆品法案（FDamp;C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全***器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的***和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
***器械注册检验：
申请第二类、第三类***器械注册，***器械认证，应当进行注册检验。***器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合***器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第i一类***器械备案的，***器械生产备案，备案人可以提交产品自检报告。
申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
***器械注册是食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，***器械，依照法定程序，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
在我国，第二类、第三类***器械实行注册管理。
境内第i一类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。
境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。
境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。
进口第i一类***器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。
香港、***、台湾地区***器械的注册、备案，参照进口***器械办理。
***器械认证,集律知识产权,***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。“专利代理服务；商标代理服务”就选苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（），公司位于：苏州知识产权集聚区5号楼701，多年来，集律知识产权坚持为客户提供好的服务，联系人：汤先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。集律知识产权期待成为您的长期合作伙伴！同时本公司（）还是***从事***器械经营备案，***器械经营许可，***器械产品注册的服务商，欢迎来电咨询。