集律知识产权(图)_***器械注册代理_***器械

产品注册

1) 申请***器械注册，申请人应当按照相关要求向食品***监督管理部门报送申报资料。

2) 食品***监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

a) 申请事项属于本部门职权范围，***器械CE认证，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

b) 申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

c) 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

d) 食品***监督管理部门受理或者不予受理***器械注册申请，***器械，应当出具加盖本部门专用印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

3) 受理注册申请的食品***监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

4) 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类***器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类***器械注册的技术审评工作。

5) 需要外聘***审评、药械组合产品需与***审评机构联合审评的，***器械备案，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

6) 食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

7) 境内第二类、第三类***器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展，其中境内第三类***器械注册质量管理体系核查，由***食品***监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

8) ***食品***监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类***器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知***食品***监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

9) 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

10) 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

11) 申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

12) 申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品***监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

13) 受理注册申请的食品***监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给***器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政***的权利。

14) ***器械注册证有效期为5年。

15) ***器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口***器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内***器械的生产地址等。

16) 对用于治i疗罕见***以及应对突发公共卫生事件急需的***器械，食品***监督管理部门可以在批准该***器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于***器械注册证中。

17) 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品***监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

a) 申请人对拟上市销售***器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

b) 注册申报资料虚***；

c) 注册申报资料内容混乱、矛盾的；

d) 注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

e) 不予注册的其他情形。

18) 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品***监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

19) 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚***，食品***监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

20) 申请人对食品***监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品***监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

21) 食品***监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品***监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

22) 申请人对食品***监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政***的，食品***监督管理部门不受理其复审申请。

23) ***器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证***指i定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证***申请***，原发证***在20个工作日内予以***。

24) ***器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品***监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照***、***以及***食品***监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对***器械注册申请进行审查时，食品***监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

25) 对新研制的尚未列入分类目录的***器械，申请人可以直接申请第三类***器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向***食品***监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

26) 直接申请第三类***器械注册的，***食品***监督管理总局按照风险程度确定类别。境内***器械确定为第二类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审评审批；境内***器械确定为第i一类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品***监督管理部门备案。

27) 注册申请审查过程中及批准后发生专利权***的，应当按照有关***、***的规定处理。

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及***业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

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***器械项目介绍

***器械产品注册和备案

***器械注册是食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。***器械备案是***器械备案人向食品***监督管理部门提交备案资料，食品***监督管理部门对提交的备案资料存档备查。***器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第i一类***器械实行备案管理。第二类、第三类***器械实行注册管理。境内第i一类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。进口第i一类***器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。

基本要求

1) ***器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

2) 按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的***器械生产企业；不属于按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

3) 办理***器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的***知识，熟悉***器械注册或者备案管理的***、***、规章和技术要求。

4) 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循***器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

5) 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，***器械注册代理，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

6) 申请人、备案人对资料的真实性负责。

7) 申请注册或者办理备案的进口***器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）已获准上市销售。

8) 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

9) 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指i定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理***器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：与相应食品***监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

10) 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的***和技术要求；

11) 收集上市后***器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品***监督管理部门报告；

12) 协调***器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品***监督管理部门报告；其他涉及产品质量和***服务的连带责任。

集律知识产权(图)_***器械注册代理_***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）是一家***从事“专利代理服务；商标代理服务”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“集律知识产权”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使集律知识产权在***服务中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！同时本公司（）还是***从事国内专利申请，专利复审，专利无效的服务商，欢迎来电咨询。