***器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，***器械，并保持有效运行。
按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的***器械生产企业；不属于按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
办理***器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的***知识，熟悉***器械注册或者备案管理的***、***、规章和技术要求。
申请人提交材料目录资料编号1、《***器械经营企业许可证申请表》，《***器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房i产证明或租赁协议和出租方的房i产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、i质量管理人的***、学i历证明或职i称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职i称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，***器械经营备案，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。
产品注册：
受理注册申请的食品***监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给***器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政***的权利。
***器械注册证有效期为5年。
***器械经营备案|***器械|集律知识产权(查看)由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。行路致远，砥砺前行。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为***服务较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!同时本公司（）还是***从事***器械产品代理注册，***器械产品注册，***器械注册的服务商，欢迎来电咨询。