***器械项目介绍
***器械产品注册和备案
***器械注册是食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。***器械备案是***器械备案人向食品***监督管理部门提交备案资料，食品***监督管理部门对提交的备案资料存档备查。***器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第i一类***器械实行备案管理。第二类、第三类***器械实行注册管理。境内第i一类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，***器械认证，批准后发给***器械注册证。境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。进口第i一类***器械备案，***器械CE认证，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。
基本要求
1) ***器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
2) 按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的***器械生产企业；不属于按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
3) 办理***器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的***知识，熟悉***器械注册或者备案管理的***、***、规章和技术要求。
4) 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循***器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
5) 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
6) 申请人、备案人对资料的真实性负责。
7) 申请注册或者办理备案的进口***器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）已获准上市销售。
8) 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
9) 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指i定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理***器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：与相应食品***监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
10) 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的***和技术要求；
11) 收集上市后***器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品***监督管理部门报告；
12) 协调***器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品***监督管理部门报告；其他涉及产品质量和***服务的连带责任。
产品注册：
食品***监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，***器械，食品***监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
申请人对食品***监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政***的，食品***监督管理部门不受理其复审申请。
***器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证***指i定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证***申请***，原发证***在20个工作日内予以***。
接收***器械经营备案材料的设区的市级食品***监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，***器械备案，发给第二类***器械经营备案凭证）。第二类***器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第i一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
***器械认证|集律知识产权(在线咨询)|***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）是江苏 苏州 ,***服务的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在集律知识产权***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创集律知识产权更加美好的未来。同时本公司（）还是***从事商标注册，国际商标注册，国内商标注册的服务商，欢迎来电咨询。