注册变更：
已注册的第二类、第三类***器械，***器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口***器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内***器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
***器械的生产备案和许可
***器械生产监督管理办法
第i一章 总 则
第i一条为加强***器械生产监督管理，规范***器械生产行为，保证***器械安全、有效，根据《***器械监督管理条例》，***器械经营备案，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事***器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条***食品***监督管理总局负责******器械生产监督管理工作。县级以上食品***监督管理部门负责本行政区域的***器械生产监督管理工作。
上级食品***监督管理部门负责指导和监督下级食品***监督管理部门开展***器械生产监督管理工作。
第四条***食品***监督管理总局制定***器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品***监督管理部门依法及时公布***器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条***器械生产企业应当对生产的***器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的***器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理
第七条从事***器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员；
（二）有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证***器械质量的管理制度；
（四）有与生产的***器械相适应的***服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类***器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、***机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产***器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身i份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职i称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人***证明；
（十一）其他证明资料。
第九条省、自治区、直辖市食品***监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，***器械备案，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，***器械，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品***监督管理部门受理或者不予受理***器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照***器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，***器械注册代理，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《***器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条开办第i一类***器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门办理第i一类***器械生产备案，提交备案企业持有的所生产***器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品***监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第i一类***器械生产备案凭证。
FDA对***器械的管理通过器械与***健康中心（CDRH）进行的，中心监督***器械的生产、包装、经销商遵守***下进行经营活动。***器械范围很广，小到***手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据***用途和对***可能的伤害，FDA将***器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的***实验，并有令人信服的***与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
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