食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展，其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由***食品***监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
***食品***监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知***食品***监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
业务范围
1、***器械项目：国内外***器械产品注册，***器械生产备案，质量管理体系(GMP)的建立，产品生产许可证，一类***器械产品备案，***器械经营备案、***器械经营许可证及欧盟CE认证、美国FDA认证等。
2、科技项目申报：高新技术企业认定等各类资质认定类科技项目，创新创业人才、新技术新产品鉴定、科技创新等。
3、专利服务：专利检索、分析，国内外专利申请，专利复审，专利无效，国际PCT申请，***器械认证，专利权转让，企业专利布局及运营管理，企业知识产权顾问等；
4、商标服务：国内商标注册，商标复审，商标异议及答辩，商标无效申请及答辩，商标撤销三年不使用申请及答辩，省著i名商标申请，***器械备案，驰名i商标申请，商标管理等；
5、版权服务：版权登记，计算机软件登记，版权质押登记等；
6、知识产权***服务：专利行政***，专利侵权***，商标确权***行政***，商标侵权***等；
7、知识产权增值服务：企业知识产权体系贯标、专利导航及其他知识产权服务项目。
集律优势
科学的案件管理优势
集律奉行“***人，***器械，做***事”，专利案件，双方“签署委托协议”—“专利代理人对接”—“客户初步沟通与检索”—“出具口头或书面检索意见”—“撰写申请文件”—“初步审核和调整申请文件”—“内部定稿意见”—“客户确认申请文件”—“质检合格、上报文件”—“转达受理通知书”—“后续其他程序”；
商标案件，双方“签署委托协议”—“确定商标名称和类别”—“出具口头或书面检索申请意见”—“ 准备委托书及申请材料”—“ 质检合格、递交申请” —“转达受理通知书” —“后续其他程序”。
各类型案件管理实行代理人负责制，每件案件在上交之前由质检部门检查后再递交，重大案件，成立专案组负责，保证每个案件的质量和客户的权利。
***器械生产备案|***器械|集律知识产权由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）在***服务这一领域倾注了无限的热忱和***，集律知识产权一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事国内专利申请，专利复审，专利无效的服务商，欢迎来电咨询。