***器械注册检验：
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案***器械的产品技术要求。第i一类***器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品***监督管理部门。第二类、第三类***器械的产品技术要求由食品***监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括***器械成品的性能指标和检验方法，***器械，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的***器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指i定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理***器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品***监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的***和技术要求；
（三）收集上市后***器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品***监督管理部门报告；
（四）协调***器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品***监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和***服务的连带责任。
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