注册变更：
登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
医疗器械项目介绍
医疗器械产品注册和备案
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，苏州医疗器械产品注册代理，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第i一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第i一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第i一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
基本要求
1) 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
2) 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
3) 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
4) 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，苏州医疗器械生产备案，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
5) 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
6) 申请人、备案人对资料的真实性负责。
7) 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
8) 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
9) 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，医疗器械，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，无锡医疗器械生产许可证代理，还应当承担以下责任：与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
10) 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
11) 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
12) 协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
苏州医疗器械产品注册代理、医疗器械、集律知识产权由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州医疗器械产品注册代理、医疗器械、集律知识产权是苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：汤先生。同时本公司（）还是专业从事医疗器械产品代理注册，医疗器械产品注册，医疗器械注册的服务商，欢迎来电咨询。