根据风险等级的不同，FDA将***器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级***i高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA***器械产品目录中i共有1，700多种。任何一种***器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对***器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、***与化妆品法案（FDamp;C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全***器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，镇江***器械CE认证，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，***器械，需仔细评估针对自己产品相关的***和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
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